O acesso à saúde constitui um dos direitos fundamentais assegurados pela Constituição Federal de 1988. Entretanto, milhares de brasileiros enfrentam dificuldades para obter medicamentos de alto custo, especialmente quando os tratamentos prescritos não estão disponíveis nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS).
Em muitas situações, o medicamento necessário à preservação da vida, ao controle de uma doença grave ou à prevenção do agravamento de uma condição clínica possui valor incompatível com a capacidade financeira do paciente.
Diante dessa realidade, surge uma questão jurídica de grande relevância: o Estado pode negar o fornecimento de um medicamento simplesmente porque ele não está incorporado às políticas públicas do SUS ou porque seu custo é elevado?
A resposta exige a análise da Constituição Federal, da legislação sanitária e, principalmente, dos parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal (STF) e pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ).
1. O direito à saúde é uma garantia constitucional
O artigo 196 da Constituição Federal estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas destinadas à redução do risco de doenças e ao acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Esse dispositivo não constitui mera declaração de intenção. Trata-se de norma constitucional que impõe ao Poder Público o dever de organizar e assegurar políticas efetivas de assistência à saúde.
A responsabilidade estatal deve ser compreendida em conjunto com os artigos 6º, 23, inciso II, 197 e 198 da Constituição Federal, que estabelecem a saúde como direito social e disciplinam a atuação dos entes federativos.
A Lei nº 8.080/1990, por sua vez, regulamenta o Sistema Único de Saúde e estabelece os princípios e diretrizes que orientam a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.
Assim, o acesso a medicamentos integra a própria estrutura constitucional do direito à saúde.
2. Medicamentos de alto custo: a ausência nas listas do SUS impede o fornecimento?
A questão foi enfrentada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471, que originou o Tema 6 da repercussão geral.
O julgamento estabeleceu parâmetros importantes para as demandas judiciais que envolvem medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas não incorporados às listas de dispensação do SUS.
A tese fixada pelo STF estabeleceu, como regra geral, que a ausência do medicamento nas listas oficiais de dispensação impede seu fornecimento por decisão judicial, independentemente do custo.
Entretanto, o próprio Tribunal reconheceu a possibilidade de concessão excepcional, desde que o paciente demonstre, cumulativamente, o preenchimento dos requisitos estabelecidos na tese.
São eles:
a) Negativa administrativa: comprovação de que o medicamento foi solicitado ao Poder Público e teve seu fornecimento negado pela via administrativa, observadas as diretrizes do Tema 1234 do STF.
b) Irregularidade na não incorporação: demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), da inexistência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, conforme os critérios legais.
c) Ausência de alternativa terapêutica: comprovação de que não existe possibilidade de substituição por outro medicamento disponível nas listas do SUS ou nos respectivos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.
d) Evidências científicas: demonstração da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, com respaldo em evidências científicas de alto nível, especialmente ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas ou metanálises.
e) Imprescindibilidade clínica: apresentação de laudo médico fundamentado, demonstrando a necessidade do tratamento e descrevendo, inclusive, as terapias anteriormente utilizadas.
f) Incapacidade financeira: comprovação de que o paciente não possui condições econômicas de arcar com o custo do medicamento.
Portanto, o elevado preço do medicamento, isoladamente, não garante o direito ao fornecimento judicial. É indispensável demonstrar o preenchimento dos requisitos definidos pelo Supremo Tribunal Federal.
3. Tema 1.234 do STF: quem deve fornecer o medicamento e qual Justiça é competente?
Outro julgamento fundamental é o Recurso Extraordinário nº 1.366.243, que originou o Tema 1.234 da repercussão geral.
Nesse precedente, o Supremo Tribunal Federal enfrentou questões relacionadas à legitimidade da União, à competência jurisdicional e à responsabilidade pelo custeio de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às políticas públicas do SUS.
O julgamento estabeleceu critérios para organizar a tramitação dessas demandas e evitar conflitos entre os entes federativos.
Entre os parâmetros definidos, destaca-se a utilização do custo anual do tratamento como elemento para determinar a competência jurisdicional.
Nas demandas relativas a medicamentos não incorporados ao SUS e registrados na ANVISA, quando o custo anual do tratamento, calculado segundo os parâmetros definidos pelo STF, for igual ou superior a 210 salários mínimos, a competência será da Justiça Federal, com a presença da União no polo passivo.
Nas hipóteses abaixo desse limite, aplicam-se as regras de competência e responsabilidade estabelecidas no acordo homologado pelo Supremo, observadas as demais particularidades do caso.
O Tema 1.234 também estabeleceu diretrizes para a análise administrativa dos pedidos, a repartição dos encargos financeiros e a atuação dos entes públicos.
Essa definição é especialmente relevante porque a escolha do juízo competente e a identificação dos responsáveis pelo fornecimento do medicamento devem observar os parâmetros vinculantes estabelecidos pelo STF.
4. O entendimento do STJ: Tema Repetitivo 106
Antes mesmo dos julgamentos mais recentes do Supremo Tribunal Federal, o Superior Tribunal de Justiça já havia estabelecido critérios para o fornecimento de medicamentos não incorporados aos atos normativos do SUS.
No julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, sob a sistemática dos recursos repetitivos, a Primeira Seção do STJ fixou o Tema 106.
A tese estabeleceu três requisitos cumulativos:
- Comprovação, mediante laudo médico fundamentado e circunstanciado, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, bem como da ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS para o tratamento da doença.
- Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito.
- Existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
O entendimento consolidou a possibilidade excepcional de fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às listas públicas.
É importante observar que o Tema 106 deve ser compreendido em conjunto com os parâmetros posteriores estabelecidos pelo STF nos Temas 6 e 1.234, que passaram a disciplinar de forma mais específica a matéria.
5. O relatório médico é um dos documentos mais importantes
Nas ações judiciais que envolvem medicamentos de alto custo, a documentação médica possui papel fundamental.
Não basta apresentar uma receita médica indicando o medicamento pretendido. É necessário demonstrar, de maneira técnica e individualizada, por que aquele tratamento é indispensável ao paciente.
Um relatório médico adequado deve apresentar:
- Diagnóstico e identificação da enfermidade.
- Histórico clínico e evolução da doença.
- Tratamentos anteriormente realizados.
- Medicamentos disponibilizados pelo SUS que foram utilizados e seus resultados.
- Justificativa para a impossibilidade de substituição terapêutica.
- Benefícios clínicos esperados com o medicamento prescrito.
- Riscos decorrentes da interrupção ou da ausência do tratamento.
- Fundamentação científica relacionada à indicação terapêutica.
Também é recomendável reunir exames, prescrições, relatórios complementares, comprovantes de renda, documentos pessoais e a negativa administrativa do fornecimento.
O STF estabeleceu, ainda, que o Poder Judiciário deve considerar a análise técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou consultar especialistas com conhecimento técnico sobre a matéria.
A decisão judicial não pode se fundamentar exclusivamente na prescrição ou no relatório apresentado pelo próprio paciente, devendo examinar os requisitos estabelecidos pela jurisprudência vinculante.
6. A negativa administrativa pode ser questionada judicialmente?
Sim. Desde que estejam presentes os requisitos jurídicos necessários, a negativa de fornecimento de medicamento pode ser submetida ao controle do Poder Judiciário.
O fato de determinado tratamento não estar incorporado ao SUS não representa, por si só, uma impossibilidade absoluta de acesso judicial.
O que se exige é a demonstração de que a situação concreta se enquadra nas hipóteses excepcionais reconhecidas pelo STF.
A análise deverá considerar a legalidade da atuação administrativa, os procedimentos de incorporação de tecnologias, a existência de alternativas terapêuticas, as evidências científicas e as condições clínicas e econômicas do paciente.
Quando demonstrada a urgência, também poderá ser examinada a possibilidade de concessão de tutela provisória, nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil, desde que presentes os requisitos legais.
A medida de urgência, entretanto, não é automática. A gravidade da doença e a necessidade do medicamento devem estar devidamente documentadas, juntamente com os demais elementos exigidos para a concessão judicial.
7. E quando o medicamento não possui registro na ANVISA?
Essa hipótese exige tratamento jurídico próprio.
O fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA não se confunde com as situações em que o produto possui registro sanitário, mas não foi incorporado às listas do SUS.
O Supremo Tribunal Federal já enfrentou essa matéria no Tema 500 da repercussão geral, estabelecendo restrições específicas ao fornecimento judicial de medicamentos sem registro sanitário.
Também existe o Tema 1.161, que trata da possibilidade excepcional de fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, mas cuja importação tenha sido autorizada pela agência, observadas as condições estabelecidas pelo Tribunal.
Por essa razão, a análise deve identificar corretamente a situação regulatória do medicamento antes da definição da estratégia administrativa ou judicial.
8. O alto custo do tratamento não pode ser analisado isoladamente
A discussão sobre medicamentos de alto custo envolve muito mais do que o valor econômico do produto.
Em muitos casos, a continuidade do tratamento representa a possibilidade de preservar a vida, evitar sequelas permanentes, impedir a progressão de uma doença ou assegurar condições mínimas de dignidade ao paciente.
A Constituição Federal não permite que o direito à saúde seja tratado como uma garantia meramente formal.
Ao mesmo tempo, o acesso judicial a medicamentos deve observar critérios técnicos, científicos e jurídicos que assegurem a utilização responsável dos recursos públicos e a efetividade das políticas de saúde.
É justamente nesse equilíbrio que se encontra a importância dos precedentes vinculantes do STF e do STJ.
Conclusão
O fornecimento de medicamentos de alto custo pelo SUS constitui uma das questões mais relevantes do Direito à Saúde.
Embora a ausência do medicamento nas listas oficiais represente, em regra, um obstáculo ao fornecimento judicial, o Supremo Tribunal Federal reconheceu hipóteses excepcionais em que o Poder Público poderá ser obrigado a disponibilizar o tratamento.
Os Temas 6 e 1.234 do STF e o Tema 106 do STJ estabeleceram parâmetros que precisam ser observados tanto na esfera administrativa quanto na judicial.
Diante de uma negativa de fornecimento, é fundamental examinar a situação clínica do paciente, a existência de alternativas terapêuticas, as evidências científicas, a capacidade financeira e a regularidade dos procedimentos administrativos.
A orientação jurídica adequada permite identificar os direitos envolvidos, organizar a documentação necessária e avaliar as medidas cabíveis para assegurar o acesso ao tratamento.
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O Tema 6 do STF teve trânsito em julgado em 2025. Os critérios cumulativos precisam ser observados nas ações relativas a medicamentos não incorporados.
Tema 1.234: é indispensável observar as regras de competência e custeio estabelecidas pelo STF, especialmente para evitar o ajuizamento da ação perante o juízo inadequado.
