STF suspende decisões que obrigam aquisição de medicamento e propõe acordo

Ministro Gilmar Mendes considerou que, além de interesses legítimos do paciente com DMD e de seus familiares, tema envolve também a preocupação dos gestores do SUS com a preservação de recursos orçamentários.

O ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Gilmar Mendes suspendeu as decisões liminares que obrigam a União a adquirir o medicamento Elevidys, indicado para o tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). A determinação valerá até que seja finalizada a conciliação em andamento, no âmbito da Reclamação (RCL) 68709. Permanecem válidas também as decisões dos ministros do STF e as forem favoráveis as crianças prestes a completar 7 anos.

A decisão do ministro atende parcialmente à Petição (PET) 12928, de autoria da União. Gilmar Mendes esclareceu que a decisão não revoga as liminares concedidas, apenas suspende a eficácia até a conclusão das negociações com o laboratório, o que poderá beneficiar não apenas os autores das ações, mas todas as crianças portadoras de DMD no país.

Na medida cautelar, o ministro reconheceu a sensibilidade do tema, que envolve não apenas os interesses legítimos do paciente e de seus familiares, mas também a preocupação, igualmente legítima, dos gestores do Sistema Único de Saúde (SUS) com a preservação de recursos orçamentários suficientes para o atendimento de outras demandas sociais na área da saúde pública.

Conciliação

A primeira audiência de conciliação, ocorrida a partir da Rcl 68.709, foi realizada no último dia 14. Participaram representantes do Ministério da Saúde; da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec); da farmacêutica Roche Brasil; dos Hospitais Vera Cruz (Campinas) e Infantil Sabará (São Paulo) – únicos credenciados para aplicar o medicamento no Brasil –; além do Ministério Público e do autor da ação.

Na ocasião, foram discutidas questões como a o procedimento de importação, a possibilidade de compra direta pelo Ministério da Saúde e a necessidade de realização de exames de compatibilidade genética antes da infusão da medicação.

Os representantes do Ministério da Saúde propuseram à farmacêutica Roche Brasil, que produz o Elevidys, a inclusão do medicamento no programa de acesso expandido ou uso compassivo, previstos na Resolução 38/2013 da Anvisa. A empresa manifestou interesse na conciliação e solicitou prazo para apresentação de proposta.

A próxima audiência de conciliação está marcada para o dia 30 de setembro às 14h, na sala de sessões de Segunda Turma.

Acordo

De acordo com a União, existem 55 ações judiciais em curso, das quais 13 já com decisões liminares pelo fornecimento do Elevidys, sendo que 11 delas aguardam a compra pelo Ministério da Saúde. O impacto financeiro da aquisição desses medicamentos para o cumprimento dessas liminares será de R$ 252 milhões aos cofres públicos, recursos que poderiam ser economizados caso firmado o acordo com o laboratório.

DMD

A Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) é uma condição rara e grave, sem alternativas terapêuticas eficazes. A doença pode ser identificada por meio de exames ainda no nascimento, no entanto, os sintomas só aparecem por volta dos 5 anos. Não há cura e as intervenções terapêuticas atuais são baseadas na prevenção e no tratamento das complicações. Atualmente, a terapia padrão é baseada em corticosteróides.

Leia a íntegra da decisão.