Uma farmácia de manipulação apelou da sentença do Juízo da 14ª Vara do Distrito Federal que decidiu pela legalidade da Resolução da Diretoria Colegiada – RD 327/2019, editada pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). O texto proíbe a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp, assim como vedou a dispensação dos produtos à base de Cannabis em farmácias de manipulação (arts. 15 e 53 da RDC 327/2019).
Ao analisar o caso, o relator, juiz federal convocado Alysson Maia Fontenele, apontou que a RDC 327/2019 foi editada pela Anvisa no “legítimo exercício das atribuições sanitárias e normativas legalmente conferidas, considerando a natureza do tratamento individualizado dos medicamentos manipulados”. Por definição, sustentou o magistrado, as farmácias de manipulação são estabelecimentos de controle de fórmulas magistrais e oficinais e de comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos.
O juiz convocado destacou que as previsões contidas no normativo da Anvisa relacionadas às farmácias com manipulação são medidas necessárias para evitar o desvio ou o uso inadequado da Cannabis e, principalmente, para promover e proteger a saúde da população.
Além disso, o relator concluiu salientando em seu voto que “por não existir ilegalidade na possível aplicação da RDC ANVISA nº 327/2019, não merece amparo o direito buscado pela apelante”.
O recurso ficou assim ementado:
CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. ANVISA. PODER DE POLÍCIA SANITÁRIO. FARMÁCIA. RDC Nº 327/2019. FISCALIZAÇÃO. LEGALIDADE. CANNABIS SATIVA. MANIPULAÇÃO. VEDAÇÃO. EXERCÍCIO DO PODER REGULATÓRIO. AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO AOS PRINCÍPIOS DA LIVRE INICIATIVA E DA LIVRE CONCORRÊNCIA. RECURSO DESPROVIDO.
1. Discute-se a nulidade da RDC nº 327/2019, editada pela ANVISA, a qual dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.
2. Vislumbra-se que a edição da Resolução ANVISA nº 327/2019 se deu no legítimo exercício do poder regulatório conferido à agência, com amparo nas disposições da Lei nº 9.782/99 (Art. 2º, incisos I, II e III; Art. 7º, inciso III e IV; Art. 8º, § 1º; e Art. 15, inciso III e IV). Precedentes.
3. Da análise da RDC nº 327/2019, verifica-se que a ANVISA ao impor a restrição quanto ao uso da Cannabis, objetiva garantir a segurança e eficácia, uma vez que a complexidade do produto torna inviável sua utilização em farmácias magistrais. Além disso, o objetivo é evitar desvios ou uso inadequado da substância, visando proteger a saúde da população.
4. Não se evidencia abusiva nem configura ofensa ao princípio da legalidade a regulamentação trazida pela ANVISA sobre a manipulação de produtos derivados da cannabis sativa, restringido o seu uso, já que se insere a atuação dentro das medidas de proteção à saúde. Precedente.
5. A ANVISA, cumprindo o seu papel estabelecido na Lei nº 9782/1999, baseou-se em normativas internacionais de fabricação dos produtos de Cannabis, de modo a estabelecer os controles necessários para disponibilização de produtos seguros e de qualidade à população brasileira em categoria distinta e adicional à de medicamentos.
6. Apelação desprovida.
A decisão do Colegiado foi unânime acompanhando o voto do relator.
Processo: 1012875-33.2022.4.01.3400